TCT 2025｜Late Breaking重磅！葛均波院士团队发布NyokAssist®经导管心室辅助装置最新研究结果

2025年10月28日，在全球心血管介入领域顶级盛会TCT重磅板块Late-Breaking Clinical Science专场，葛均波院士委托沈雳教授团队的王瑞博士代表复旦大学附属中山医院以及所有研究者首次揭晓小介入尺寸9Fr可折叠心室辅助装置NyokAssist®的SAVE-PCI多中心随机对照临床试验结果。

研究背景

2021年ACC/AHA/SCAI冠状动脉血运重建指南的推荐中，在选定的高危患者中，择期植入合适的血流动力学支持装置作为PCI的辅助手段，可能有助于在PCI过程中预防血流动力学不稳定（IIb, B-R）[1]。

介入式心室辅助装置（pVAD）通过微轴流泵导管跨过主动脉瓣进入左心室，将血液直接从左心室内通过导管送入升主动脉，pVAD的顺向血流可直接降低左心室内压力、不增加左心室后负荷。目前国内专家对于择期高危PCI，常用创伤性小的IABP用于术中血流动力学的支持，本项临床试验将NyokAssist®经导管心室辅助装置与IABP进行随机对照试验，评估其在择期高危PCI中的安全性和临床效果。

研究方法

SAVE-PCI临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照研究，旨在评价NyokAssist®经导管心室辅助装置与IABP相比在择期高危PCI术中供血流动力学支持的安全性和有效性。

主要评价指标为术后30天免于主要心脑血管事件（MACCE）发生率。

次要评价指标包括：①术后30天、术后90天MACCE发生率；②术后30天、术后90天主要不良事件（MAE）发生率。

主要纳入标准：

1）LVEF≤40%或冠脉旋磨术或经心脏团队评估需要给予血流动力支持下进行复杂高危PCI手术的患者；

2）受试者冠状动脉原位血管或移植桥血管存在至少1处病变拟行PCI手术；

3）受试者疾病状况须满足以下a或b或c其中一条：a. 拟行介入治疗的血管为无保护左主干；b. 为最后一支通畅的冠脉血管；c. 拟行介入治疗的血管为冠脉三支病变。

研究结果

全国共11家中心参与本临床研究，最终纳入233例患者，pVAD组117例，IABP组116例。两组受试者基线均衡，无统计学差异，组间可比性良好。糖尿病（pVAD组：61.54%，IABP组：52.59%）、心肌梗死（pVAD组：68.38%，IABP组：62.59%）、NYHA心功能分级为III/IV级（pVAD组：55.26%，IABP组：56.52%）等临床危险因素在两组中比例均较高。pVAD组患者术前EF值为34.2±8.5%，IABP组患者术前EF值为35.3±8.5%。

手术情况

手术对试验的干预影响在两组中均衡。在两组患者中，左主干治疗（pVAD组：25.6%，IABP组：25.8%）、三支以上血管治疗（pVAD组：27.3%，IABP组：25.9%）等复杂操作的占比较多。术中左心室舒张末期压力（LVEDP）两组无统计学差异，但pVAD组的术中平均LVEDP更低（pVAD组：6.3±10.7mmHg，IABP组：8.3±8.9mmHg）。术中平均支持时间pVAD组为1.3±0.7小时，IABP组：1.3±0.8小时。

主要终点

113例pVAD组患者和115例IABP组患者均已完成30天的随访。30天MACCE发生率在两组中均较低（pVAD组：4.4%，IABP组：2.6%），无统计学差异，其中死亡（pVAD组：0.9%，IABP组：1.7%）、卒中（pVAD组：0.9%，IABP组：0.9%）分别在两组中的发生率均非常低，均无统计学差异。pVAD组有2例（2/113）心肌梗死、1例（1/113）TIA。两组患者在30天均无需要冠脉再次血运重建。

次要终点

pVAD组发生1例（1/113）急性肾衰竭、1例（1/113）需电复律的室性心律失常和1例（1/113）心肺复苏；IABP组发生1例（1/115）急性肾衰竭。两组的30天MAE无统计学差异。

两组患者出院时和术后30天的心脏超声与术前的心脏超声对比，均表现出了患者术后心功能和心脏大小的持续改善。

研究现阶段结论

本研究采用了高质量的头对头随机对照试验，通过NyokAssist®与IABP用于择期高危PCI的1:1随机临床对照试验，展现了NyokAssist®用于择期复杂高危PCI的安全性和有效性。

本研究结果提示了，在合理选择的复杂高危PCI患者中采用创伤性小的机械循环装置支持下行择期复杂PCI，可为术者在术中处理复杂血管病变保驾护航，术后早期MACCE发生率较低，术后早期心功能持续性改善，尤其是显著降低了与介入尺寸直接相关的外周血管并发症风险。良好的临床风险获益比也为NyokAssist®下一步用于更危重患者的临床验证奠定了有力的安全性基础。

专家点评：SAVE-PCI研究的临床洞察与未来探索方向

针对NyokAssist® SAVE-PCI研究的临床洞察与未来探索方向，大会现场专家结合现有数据与临床实践，从研究设计、结果解读及未来方向展开专业点评，为临床应用提供参考。

与会专家提出建议进一步突出溶血及流量支持相关数据，通过更详实的安全性指标呈现，为pVAD的临床应用安全性提供更充分的证据支撑。

NyokAssist®多中心挑战病例彰显临床价值

在高危PCI与重症心衰治疗中，传统14Fr心室辅助装置（VAD）常因尺寸限制，对复杂外周血管条件、严重血管病变、血管狭窄等病例“束手无策”——而NyokAssist® pVAD凭借9Fr小介入尺寸，成功打破这一困境，获领域专家高度认可。

SAVE-PCI研究中入组病例涵盖多重临床难题：不仅有射血分数仅20%-24%的重症心衰患者，更包含双侧股动脉入路严重狭窄（一侧完全闭塞、一侧内径2mm，传统14Fr装置几乎无法介入）、重度左心功能障碍伴异常冠脉起源双 CTO、冠状动脉搭桥术（CABG）后三支病变、弥漫性重度钙化三支病变等复杂情况。

面对这些高难度病例，NyokAssist® pVAD均实现稳定的血流动力学支持与完全血运重建，以“微创+高效”的双重优势，为复杂血管条件、重症心功能患者的治疗提供了全新选择。

全球首款中美双创新pVAD NyokAssist®

为什么可折叠、9Fr小尺寸这么重要？

NyokAssist®作为全球首款获美国FDA“突破性设备”认定与中国NMPA“创新医疗器械”双认证的经导管心室辅助系统（pVAD），以其9Fr超小介入尺寸重塑中短期生命支持系统价值。其四大临床优势显著：

• 减少外周并发症：9Fr尺寸较同类产品减少40%血管创伤，血管并发症及出血概率降低3-4倍，术后止血简便，加速患者恢复；

• 优秀的血液相容性：低转速运行结合流场优化技术，溶血风险低于国际同类产品；

• 更广泛的适用人群：适配亚洲人群细窄股动脉（尤其女性及外周动脉狭窄患者），覆盖血管条件差的重症群体；

• 外置电机和传感器带来更高性价比：外置电机可复用，降低患者成本，兼具卫生经济学价值，助力心衰患者“用得起、用得好”。

总结

NyokAssist®经导管心室辅助装置创新突破：9Fr极限小外径结构

• 更微创的植入方式：9Fr小介入尺寸设计，让器械的植入、引导、撤出过程均能顺畅完成；显著降低与介入尺寸直接相关的外周血管并发症；

• 血流支持可靠性：在高危PCI这类复杂手术中，NyokAssist®能够提供持续稳定的血流动力学支持。

法律声明如下：本文数据仅供学术研究和技术交流使用，系研究者自行统计，未经任何第三方或官方认定、审批和确认，不代表最终产品的安全性和有效性。

参考文献：[1] Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, et al. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021. doi:10.1016/j.jacc.2021.09.006