心擎医疗NyokAssist® 9Fr人工心脏于 ISHLT 2025会议发表阶段性临床成果

波士顿，MA—2025年4月27日至30日，国际心肺移植学会（ISHLT）年会和科学会议在马萨诸塞州波士顿召开，全球心肺衰竭、机械循环支持（MCS）及移植领域的专家齐聚一堂，分享最新的研究、技术和临床实践进展。

在科学会议期间，来自中国上海复旦大学附属中山医院葛均波院士团队的王瑞博士分享了NyokAssist®经导管心室辅助装置的前瞻性多中心随机对照临床试验的初步结果。该装置是上海中山医院葛均波院士团队与心擎医疗（苏州）股份有限公司（以下简称“心擎医疗”）响应国家号召、通过医工交叉实现融合创新的新一代介入泵。

试验背景

该研究是一项前瞻性、多中心、随机对照研究，计划纳入超过200例左心室射血分数（EF）≤40%或计划进行高风险PCI（HR-PCI）的患者，包括对无保护的左主干冠状动脉、最后一条通畅的冠状动脉或三支血管病变的干预。受试者按1:1比例分别置入NyokAssist®和主动脉内球囊反搏（IABP），旨在评估NyokAssist®在HR-PCI患者中进行心血管血流动力学支持的安全性和有效性。

研究结果

初步研究结果显示，NyokAssist®组和IABP组在住院期间和术后30天、90天的主要心血管和脑血管不良事件（MACCE）、死亡率、靶血管再次血运重建、神经系统并发症（中风/TIA）、心肌梗死（MI）、肾并发症、主要血管并发症和在支持期间的低血压发生率方面均无显著差异。这表明NyokAssist®在高风险PCI患者中的应用是安全的。

结论

王瑞博士指出，NyokAssist®是一种可折叠、外部驱动的微型轴流泵，其设计允许通过9Fr动脉通路安全置入，提供高达5L/min的流量。早期研究结果显示并发症发生率低，结果令人鼓舞。然而，仍需要完成研究并分析更多患者，以进一步了解NyokAssist®与IABP在高风险PCI中的安全性及有效性。

关于ISHLT

国际心肺移植学会（ISHLT）是一个多学科组织，致力于推进晚期心肺疾病患者治疗的研究、教育和创新。自1981年成立以来，ISHLT一直是心脏病专家、心脏外科医生、肺病专家、移植专家和研究人员分享突破性科学、促进合作和改善全球患者预后的领先平台。